欧州連合(EU)は、NニトロソアミンおよびNニトロソ化可能物質に関するEN71-12およびEN12868基準を改定しました

2017/5/29

欧州標準化委員会(European committee for standardization、以下CEN)は、2016年12月にニトロソアミンおよびニトロソ化可能物質に関して、玩具安全基準(EN71-12:2016)の最新版を発行しました。また、乳首とおしゃぶりのニトロソアミンおよびニトロソ化可能物質のEN12868:2017の新しい基準を、2017年1月に発行しました。

EN71-12:2016

CENはNニトロソアミンおよびNニトロソ化可能物質に関する玩具安全基準である、EN71-12:2016を発行しました。この基準と異なる公的基準は、遅くとも2017年6月までに撤廃されます。今回の新しい規格は、EU官報(Official Journal of the European Union OJEU)にて公布され、玩具安全指令2009/48/ECの下で調和することが期待されています。

(1) 2016年版基準の主な変更点

  • エラストマー(加熱すると溶け、常温でゴム弾性を示す高分子物質)の要求事項は、4つの商品カテゴリーに分かれて、それぞれに基準が設定されました(表1参照)。
  • 36ヶ月以下の乳幼児が使用する、また口の中に入れる可能性の高い玩具を対象としたNニトロソアミンおよびNニトロソ化可能物質の基準が玩具安全指令2009/48/ECよりも更に厳しくなりました(※ドイツ連邦法と移行時間が異なるが、同じ限界値)。
  • エラストマーの定義および関連する論理的根拠が、より明瞭に変更されました。
  • 風船以外の玩具や玩具の部品の検体準備について変更されました。

(2) 要求事項の概要

  • エラストマー製の玩具およびその部品で、36ヶ月未満の乳幼児が使用する目的のもの。
  • エラストマー製の玩具およびその部品で、口の中に入れて使用する目的のもの。
  • 36ヶ月未満の乳幼児が使用するフィンガーペイント
表1 2016年版と旧2013年版の要求事項の比較対照表:
  EN 71-12:2016 EN 71-12:2013
フィンガーペイント ・Nニトロソアミン: 0.02mg/kg
・Nニトロソ化可能物質: 1.0mg/kg
エラストマー 36ヶ月未満の乳幼児向けの玩具および口に入れて使用する可能性のある玩具
・Nニトロソアミン: 0.01mg/kg
・Nニトロソ化可能物質: 0.1mg/kg
36ヶ月未満の乳幼児向けの玩具および口に入れて使用する玩具とその部品に含まれるエラストマー
・Nニトロソアミン: 0.05mg/kg
・Nニトロソ化可能物質: 1.0mg/kg
36ヶ月未満の乳幼児向けの玩具で、上記以外の玩具
・Nニトロソアミン: 0.05mg/kg
・Nニトロソ化可能物質: 1.0mg/kg
36ヶ月以上の幼児向けの玩具で、口に入れて使用する玩具
・Nニトロソアミン:0.05mg/kg
・Nニトロソ化可能物質: 1.0mg/kg
風船
・Nニトロソアミン: 0.05mg/kg
・Nニトロソ化可能物質: 1.0mg/kg

EN12868:2017

CENはエラストマーまたはゴム製の乳首およびおしゃぶりに含まれるNニトロソアミンおよびNニトロソ化可能物質の溶出に関するEN 12868:2017を発行しました。この基準と異なる公的基準は遅くとも2017年7月までに削除される予定です。EN 12868:2017は検査用の人工の唾液塩水と接触させたエラストマー、もしくはゴム製の乳首から溶出されるNニトロソアミンおよびNニトロソ化可能物質を特定し、指令93/11/EECに適合しているか検査するために使用されます。

(1) 2017年版の主な変更点

  • 新しい用語と定義に“Nニトロソアミン”および“購入後すぐに使用できる製品”が追加されました。また、いくつかの用語と定義がより明瞭に改訂されました。
  • NニトロソアミンおよびNニトロソ化可能物質の特定に際して、事前煮沸と移行の検査手順が切り離されました。
  • サンプリング方法が改訂され、エラストマーもしくはゴム検体の最小必要数を義務付けました。
  • ニトロソ化の温度を定義しました。
  • N-ニトロソジイソブチルアミン(NDiBA)が乳首から検出され、検査と補正基準に関係していることから、ニトロアミンの一つとして追加されました。

(2) 要求事項の概要

指令 範囲 要求事項 検査方法
93/11/EEC エラストマーもしくはゴム製の乳首およびおしゃぶり ・Nニトロソアミン: 0.01mg/kg
・Nニトロソ化可能物質: 0.1mg/kg
EN 12868